I principi di base dei medicinali generici – Teva Pharmaceuticals

I principi di base dei medicinali generici – Teva Pharmaceuticals

Un ANDA deve dimostrare che il farmaco generale è equivalente all’etichetta nell’aderire ai metodi: La sostanza energetica coincide con quella del farmaco di marca / medicina innovatrice. Un ingrediente energetico in un farmaco è la parte che lo rende efficace dal punto di vista farmaceutico rispetto al problema di salute o addirittura al disturbo che sta effettivamente affrontando.

Il farmaco generico coincide con la durata. Il farmaco è in realtà lo stesso identico tipo di prodotto (incluso un tablet o un iniettabile). Il farmaco ha lo stesso identico percorso di somministrazione (ad esempio orale o anche contemporaneo). Possiede gli stessi identici segni d’uso. Le sostanze inattive del medicinale si dimostrano. Alcune differenze, che devono essere presentate per non avere alcun effetto su come esattamente le caratteristiche del farmaco, sono effettivamente consentite tra il modello generale e il modello di marca.

Dura almeno per lo stesso volume di tempo. Molti farmaci si rompono, o addirittura si deteriorano, nel tempo. Le aziende di medicinali generici devono eseguire “test di affidabilità” della durata di mesi per rivelare che i loro modelli definiscono per un minimo dello stesso identico volume di tempo del marchio. In realtà è creato secondo gli stessi rigorosi standard del farmaco di marca.

Il fornitore è competente a creare il farmaco in modo corretto e coerente. I fornitori di medicina generale devono descrivere come mirano a produrre il farmaco e dovrebbero anche fornire la documentazione che ogni azione del processo di produzione genererà sicuramente lo stesso identico risultato per ogni opportunità. Gli esperti della FDA valutano tali procedure e anche i valutatori della FDA molto probabilmente si rivolgono alla struttura del produttore di farmaci comuni per verificare che il produttore possa creare il farmaco in modo coerente e per verificare che le informazioni che il produttore ha subito dalla FDA siano effettivamente esatte.

I produttori di farmaci generici devono creare set di medicinali che vorrebbero commercializzare e fornire informazioni sulla produzione di quei lotti affinché la FDA possa esaminarli. Lo scomparto in cui il medicinale verrà sicuramente consegnato e anche venduto è effettivamente adeguato. L’etichetta è in realtà la stessa dell’etichetta del farmaco di marca. L’etichetta informativa sul farmaco per la medicina generale deve essere la stessa dell’etichetta del marchio.

Alcune idee sul miglior prezzo Cialis Proffessional, India Cialis – Pcil Online Drug … Dovresti sapere

Un medicinale generico può facilmente tralasciare l’utilizzo protetto derivante dalla propria etichettatura e anche semplicemente essere effettivamente consentito per un uso che non è certamente garantito da licenze o addirittura esclusività, un tempo così lungo come tale rimozione non riduce certo i dettagli richiesti per la sicurezza uso. Allo stesso modo, le etichette per farmaci universali possono facilmente contenere modifiche particolari quando il medicinale è prodotto da un’azienda diversa, inclusa una quantità elevata o un’etichetta del fornitore diversa.

Come incentivo a costruire farmaci nuovi di zecca, alle aziende farmaceutiche vengono concesse licenze e singolarità che possono posticipare l’approvazione della FDA delle domande di farmaci comuni. La FDA deve rispettare le restrizioni in lode che le licenze e le esclusività impongono. La procedura ANDA esegue certamente non, tuttavia, richiede al candidato alla medicina di duplicare la creatura costosa così come la ricerca scientifica sui componenti o le forme di dosaggio attualmente consentite per la protezione e anche per le prestazioni.

Oltre a richiedere assistenza al farmacista locale, ci sono tre modi Altri suggerimenti per determinare se esiste effettivamente una variazione generica del farmaco di marca su chiamata: Usage Drugs @ FDA!.?.!, Un opuscolo approvato dalla FDA articoli di medicinali, inclusa l’etichettatura dei farmaci. Cerca abbinamenti comuni utilizzando la variante in linea della “pubblicazione arancione”. Per cominciare, cerca attraverso il titolo proprietario o anche “marchio”.